5月9日，国家药监局发布公告，杭州中美华东制药有限公司泮托拉唑钠肠溶胶囊获批上市，视同通过一致性评价。该品种由舍同智能和募君平台提供临床试验志愿者招募服务，临床、分析均通过国家药监局现场核查。

泮托拉唑钠肠溶胶囊是抑制胃酸分泌类药物，具有强烈抑制胃酸的作用，适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

和募君通过标准的志愿者招募操作规程和严谨的过程依从性管理，为项目招募高质量志愿者，筛选合格率高，男女比例平衡，志愿者进食标准餐、饮水、活动限定、采样方法均依从性良好。和募君全力协助研究中心管理志愿者，最终如期完成试验，无脱落。

      我司拥有非常丰富的抑酸药物BE项目的志愿者招募成功经验，PPI类药物完成了包含雷贝拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片/肠溶胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊/肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊/肠溶干混悬剂/肠溶片等多项人体生物等效性研究，其中多个泮托拉唑钠肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊已有过评经验。我司自主研发“YooTrial Auth系统”帮助众多项目完成查询和识别志愿者数据，确保数据真实准确，跨越数据孤岛，有效解决了临床试验中心对志愿者的筛选和甄别工作，从源头上保证了临床试验项目的质量，获得业内广泛认可。

关于杭州中美华东制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司成立于1992年，是一家集中药、西药、生物技术、原料药产品及其制剂于一身的综合性制药企业。公司现有员工9000余名，其中专业研发人员1000余名，2021年实现营业收入101.09亿元。公司产品覆盖移植免疫、内分泌、慢性肾病、消化系统、抗生素、抗肿瘤以及心血管七大治疗领域。
 

-END-