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5月30日,国家药监局发布公告,成都迪康药业股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片获批,视同通过一致性评价。该品种由舍同智能和募君平台提供志愿者招募服务,全国首家完成生物等效性试验,项目临床、分析均免查。
雷贝拉唑是第二代质子泵抑制剂(PPI),相比第一代PPI,雷贝拉唑起效更快,稳定性高且抑酸维持时间更长。本次获批,将为广大患者用药提供更多选择,帮助患者减轻经济负担。
目前国内受理的19项雷贝拉唑钠肠溶片中,12项由和募君提供招募服务,已获批3项。舍同智能自主研发YooTrial Auth系统,精准招募与识别,终结“职业受试者”;与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库,实现数据互通,覆盖国内200+家机构,拥有50万+志愿者信息,助力临床研究质量、效率双管齐下。
关于成都迪康药业股份有限公司
成都迪康药业股份有限公司成立于1993年,是以制药为主,集药品及医疗器械研发、制造、营销等纵向一体化发展的国家高新技术企业。荣获“国家工信部两化融合贯标单位”、“省/市企业技术中心”、“四川省十大金牌川药工业企业”、“A 级纳税信用企业”等荣誉称号。2015 年,“迪康”商标被评为“中国驰名商标”。
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