舍同要闻丨热烈祝贺山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片（20mg）获批
发布时间：
2023-08-03 15:35
作者：
小募
来源：
近日，国家药监局发布公告，山东新华制药股份有限公司雷贝拉唑钠肠溶片20mg（国药准字H20237076）获批上市，视同通过一致性评价。该品种由舍同智能提供志愿者招募服务，临床、分析均免查。此前，新华制药自产的雷贝拉唑钠肠溶片10mg也已通过一致性评价。
雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。
我司拥有非常丰富的抑酸药物BE项目的志愿者招募成功经验，以志愿者查重为例，在YooTrial Auth系统的帮助下，临床研究机构可以从人脸、身份证、指纹、签名四个维度，并从签到、签离、查重、入住，全程精准核验志愿者身份；通过知情、依从性、信用等级等志愿者数据的整合应用，智能提示中心入组风险。目前，YooTrial Auth系统已经应用于近200家I期临床试验中心，有效遏制了“职业受试者”，志愿者管理更加有序和规范，提升了临床研究试验的效率和质量。
关于山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。企业总资产83亿元，为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。
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